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国内首个干细胞治疗乙肝肝硬化的注册临床试验在我中心完成全国首例受试者入组
来源:肝硬化二病区 时间:2023-08-08

2023年7月25日,山东省公共卫生临床中心肝硬化二病区完成全国首例评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验项目受试者给药。该项目为国内第一个正式批准的干细胞治疗失代偿期乙肝肝硬化的注册临床试验,近年来的多项研究发现,干细胞在改善失代偿期肝硬化患者的肝功能、提高生存率方面有独特作用,项目的顺利开展,将有助于加快我国干细胞治疗肝病的标准化进程,有望早日为临床提供安全有效、可负担的新方案。

本试验为Ⅰb/Ⅱ期融合设计,我中心于2023年7月13日召开项目启动会,由肝硬化二病区李晓迎主任及药物临床试验机构办公室张纵主任共同担任主要研究者(PI)。7月18日首例受试者签署知情同意书,严格按照方案要求完成筛选,于7月25日给予人脐带间充质干细胞注射液输注,过程顺利,无任何不良反应。项目研究团队与申办者就方案设计和操作的每一个细节反复推演,与中心多部门积极沟通协调,坚持以受试者安全和权益为出发点,严格把控各个风险点。

首例受试者成功入组体现了受试者对于本中心及研究团队的极大信任及认可。本中心有一支结构合理的高素质临床研究队伍,主要研究者李晓迎主任表示:研究团队将继续严格遵守GCP中心各项工作制度及标准操作规程,以高度的责任心和严谨的科学态度,保证试验项目的质量经得起考验,保证受试者权益和安全,力争圆满完成本项药物临床试验。