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山东省公共卫生临床中心感染性疾病专业顺利通过药物临床试验资质现场检查
时间:2022-06-06

5月26日-27日,山东省公共卫生临床中心感染性疾病专业接受了省药监局药物临床试验资质现场检查,这是中心感染专业在国家药监局药物临床试验机构备案后首次接受检查,此次检查的顺利通过,标志着中心药物临床试验工作向着多学科综合迈进。

中心主任张忠法、中心副处级领导干部/伦理委员会副主任委员李强、整合与转化医学中心副主任李学政、药物临床试验机构副主任张纵及结核、感染、呼吸、肿瘤主要研究者参加会议。会上,药物临床试验机构办副主任李香、伦理委员会副主任委员李强分别从机构、伦理两方面介绍了中心药物临床试验机构和伦理委员会的运行情况;随后,感染专业负责人刘晨帆依次从科室基本情况、研究团队成员情况、试验专业条件与设施、药物临床试验管理制度/SOP制定和开展培训情况等多个方面进行了介绍。

会后,检查专家进入感染科进行现场检查。专家们分别从备案PI的资质、研究团队组成、试验专业条件与设施、药物临床试验管理制度/SOP等多个维度进行了全面、深入、细致的评估。同时,也对备案PI、研究团队对新版药物临床试验质量管理规范(GCP)、制度/SOP等相关知识的熟悉程度进行了现场提问测试。通过现场检查,检查专家对感染专业的设备配备、文件体系和专业人员对临床试验知识的掌握做出了肯定评价;对专业组内临床试验工作的分工授权、培训工作和文件的严谨性提出了更高的要求。

感染专业顺利通过专家组检查,标志着中心科研和学科建设走上新台阶。中心将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,严把临床研究质量关,提高临床医学研究水平和临床医学研究能力,推动中心临床医学与科研的发展。