受试者知情同意的SOP
Ⅰ. 目的：规范受试者获得书面知情同意的过程，包括通过口头的解释和书面的资料，确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保受试者能够充分有效知情同意，维护受试者权益。
Ⅱ. 范围：适用于本中心所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
⒈ 签署知情同意书前审查
⒈1核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。
⒈2确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经包含伦理委员会书面签署的同意的意见。
⒈3核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。
⒈4 确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白：例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。
⒉ 签署知情同意书
⒉1受试者接待室可单独设置或选择在主任办公室，保护受试者隐私。
⒉2在征得受试者同意之前，就相关试验向每个受试者作客观描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
⒉3向受试者解释知情同意书的全部内容。
⒉4不得引诱或胁迫受试者参加或继续参加试验。
⒉5要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便决定是否愿意参加试验。
⒉6签署知情同意书经双方签字后生效。
2.7知情同意书的签署时间，必须在受试者参加筛选以前。
2.8知情同意过程需记录在门诊病历或住院病历。
⒊ 知情同意书及知情同意文件
⒊1知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
⒊2知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期时间。
⒊3执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期时间，不得早于受试者签署时间。
⒊4有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期时间。
⒊5已签名并注明日期时间的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作为试验资料存档。
⒋ 特殊的受试者
⒋1如果受试者或其法定代理人均无阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个中间见证人，见证人需在知情同意书上签字及日期时间。
⒋2 当一项临床试验（治疗或非治疗的）含有只能由法定代理人同意参加的受试者（例如：未成年人或严重痴呆患者）时，受试者的知情程度需与其理解能力相当，如果他有一定理解能力的话，应由受试者亲自签署知情同意书并注明日期时间。
⒋3 八周岁以下儿童参与临床试验，应当取得其监护人签署知情同意书，并应当在受试者能理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意；八周岁以上（含八周岁）的儿童参与临床试验，其本人和监护人均应签署知情同意书。需要注意的是，对于一些特殊疾病，如智力认知发育障碍，能否参与或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄。在决定儿科受试者本人是否参与或签署知情同意时，应提出充分的依据，并由伦理委员会审核确定目标受试者是否具有知情同意的资质。父母是未成年子女的监护人。儿科临床试验的知情同意是否需获得双方监护人知情同意，或仅需获得一方知情同意，必须在试验方案中提前写明并需要得到伦理委员会的审核批准。
4.4实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意上签字同意和注明日期时间。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。
Ⅳ. 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》、《中华人民共和国民法典》。
Ⅴ. 附件： 无
